天津达昌-净化工程中无尘车间的环境控制

无尘净化车间分为生物洁净室和非生物洁净室两种。生物洁净室空气净化系统应该连续运转;非生物洁净室使用前空气净化系统应提前4小时开启。检测尘埃粒子用尘埃粒子计数器，在环境卫生清洁后缓冲0.5～1小时之后进行，为避免人为造成的污染，静态测试时洁净室内**两人。注射剂的生产过程中应对关键控制点进行动态监控。

微生物含量的控制。控制洁净室环境中的微生物含量仍然是靠良好的空气净化系统设施，其过滤效率可以达到99.9%～99.99%地滤除空气中的细菌和尘埃。生产中洁净室内温度严格控制在18～26℃、相对湿度控制在45%～65%，以破坏有利于细菌的生长条件，加之消毒液的清洁消毒，环境控制效果令人满意。关于日常消毒液消毒，每天生产结束后，用75%乙醇或2‰新洁尔灭溶液擦拭机台、桌面、门窗、墙壁等，用3%～5%的来苏儿对地面擦拭消毒。每3天生产结束后，用75%乙醇或2‰新洁尔灭溶液对洁净室内所有设施表面及顶棚、照明等表面进行擦拭消毒，3%～5%的来苏儿对地面进行消毒，目的是杀死因生产过程中产生的细菌繁殖体，控制洁净室内微生物含量。这些措施仅能控制洁净室内空气中的细菌量及杂菌种类，如果霉菌较多，就要先用5%石碳酸全面喷洒室内，然后用甲醛熏蒸才能达到无菌效果，而且只有这样才能杀死细菌、杂菌芽孢。每个生产周期结束，下个周期生产前对有无菌要求的洁净室**行消毒液消毒，检测洁净室内尘埃粒子数符合规定后，再对洁净室内进行甲醛气体熏蒸，从长期检测的结果来看，这种环境灭菌方法效果很好-